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    上期啟程：我們共同揭開CMA的決勝起點(diǎn)（CMA認(rèn)證通關(guān)秘籍｜資料準(zhǔn)備與提交全攻略）。本期內(nèi)容詳細(xì)介紹了CMA資質(zhì)證書獲取第三步：現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審未通過(guò)，提出整改后，實(shí)驗(yàn)室該如何開展整改？現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審后的整改環(huán)節(jié)更是決定評(píng)審成敗的關(guān)鍵。

    CMA（中國(guó)計(jì)量認(rèn)證）資質(zhì)認(rèn)定是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)獲得市場(chǎng)認(rèn)可的重要前提。然而，CMA資質(zhì)認(rèn)定過(guò)程中，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審是關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。若評(píng)審中發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，需進(jìn)行整改。許多實(shí)驗(yàn)室在收到評(píng)審組的整改要求后，常常面臨不知從何入手、如何系統(tǒng)開展的困境。欣和檢測(cè)憑借多年技術(shù)咨詢經(jīng)驗(yàn)，為您梳理出一套科學(xué)、高效的整改方案。

一、冷靜分析，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審提出的不符合項(xiàng)？

    現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?fù)ǔ?huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的人員能力、設(shè)備管理、環(huán)境條件、體系運(yùn)行、記錄管理等多個(gè)方面進(jìn)行嚴(yán)格審查。常見的不符合項(xiàng)包括：

•  體系文件與實(shí)際運(yùn)行不符
•  設(shè)備校準(zhǔn)或維護(hù)記錄不完整
•  檢測(cè)方法未按標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行
•  內(nèi)部審核和管理評(píng)審未有效實(shí)施
•  人員操作不規(guī)范或培訓(xùn)不足

二、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審提出的不符合項(xiàng)，如何開展整改？

1. 深入理解不符合項(xiàng)內(nèi)容

      由評(píng)審組對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審后，根據(jù)評(píng)審過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，匯總形成評(píng)審報(bào)告，報(bào)告中會(huì)提出需要整改的不符合項(xiàng)。仔細(xì)閱讀評(píng)審組開具的《不符合項(xiàng)報(bào)告》，確保完全理解每一條問(wèn)題的具體描述和對(duì)應(yīng)的《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》條款。

2、成立不符合項(xiàng)整改工作小組

    由檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相關(guān)崗位人員成立不符合項(xiàng)整改工作小組，明確各不符合項(xiàng)整改的相關(guān)責(zé)任人，負(fù)責(zé)不符合項(xiàng)的整改工作。

3、原因分析和制定整改措施

    通常，不符合項(xiàng)分為兩類：

l 體系性不符合：與管理體系文件規(guī)定有關(guān)，如文件未覆蓋、規(guī)定不合理等。

l 實(shí)施性不符合：未按體系文件或標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行，如操作記錄缺失、環(huán)境條件不達(dá)標(biāo)等。

l 效果性不符合： 雖然按規(guī)定做了，但未能達(dá)到預(yù)期的效果。

    精準(zhǔn)分類是找到根源、制定有效糾正措施的前提。

    召開不符合項(xiàng)整改工作會(huì)議。對(duì)評(píng)審中提出的不符合項(xiàng)逐項(xiàng)進(jìn)行原因分析，這是整改的核心環(huán)節(jié)，直接決定整改的有效性和能否防止問(wèn)題再發(fā)生。找出不符合項(xiàng)產(chǎn)生的原因可能的原因有：資源配備問(wèn)題、職責(zé)不清、管理方法不當(dāng)、文件規(guī)定有問(wèn)題、責(zé)任心不強(qiáng)、未按文件執(zhí)行、操作出現(xiàn)問(wèn)題、培訓(xùn)效果不佳，如對(duì)文件、國(guó)家法規(guī)等理解不透徹。并制定針對(duì)性的整改措施和要求完成整改的時(shí)間。

4、制定切實(shí)可行的整改計(jì)劃

    各責(zé)任部門及相關(guān)責(zé)任人根據(jù)制定的整改措施進(jìn)行整改工作，根據(jù)分析的不符合原因，確定并實(shí)施糾正措施。

    通常針對(duì)如下問(wèn)題提出整改：

• 資源配備問(wèn)題，采取的措施為增加、改造設(shè)備，更換人員；
• 職責(zé)不清問(wèn)題：采取的措施為明確職責(zé)、權(quán)限；改變管理體系；
• 管理方法不當(dāng)問(wèn)題：采取的措施為改變管理方法；
• 文件規(guī)定不合理問(wèn)題：采取的措施為修改文件；
• 責(zé)任心不強(qiáng)，未按文件執(zhí)行問(wèn)題：采取的措施為加強(qiáng)責(zé)任心教育，培訓(xùn)；
• 操作出現(xiàn)問(wèn)題：采取的措施為培訓(xùn)等；
• 培訓(xùn)效果不佳問(wèn)題：采取的措施為重新培訓(xùn)，調(diào)整培訓(xùn)講師。

    同時(shí)記錄整改的全過(guò)程，保留整改前后的影像資料，并查漏補(bǔ)缺，按要求時(shí)間完成整改工作。整改完成后，對(duì)糾正措施的計(jì)劃和實(shí)施的有效性應(yīng)予以評(píng)價(jià)，確保不符合項(xiàng)通過(guò)整改符合要求。

5、完成整改報(bào)告

    整理證據(jù)是整改工作的重中之重。評(píng)審組.終是通過(guò)您提交的材料來(lái)驗(yàn)證整改是否有效。證據(jù)必須充分、閉合、有說(shuō)服力。將評(píng)審整改相關(guān)記錄提交給質(zhì)量負(fù)責(zé)人，包括整改問(wèn)題表述、原因分析、整改措施、整改結(jié)果及相關(guān)的影像資料等，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)完成整改報(bào)告的編制。

6、整改結(jié)果復(fù)查

    整改報(bào)告完成后與審核組溝通整改結(jié)果及整改報(bào)告中的相關(guān)內(nèi)容，審核對(duì)整改情況進(jìn)行復(fù)查，確認(rèn)是否符合要求。

7、整改報(bào)告上報(bào)

    將所有整改過(guò)程和證據(jù)凝練成一份《不符合項(xiàng)整改報(bào)告》。報(bào)告應(yīng)清晰包括：

• 不符合事實(shí)描述
• 根本原因分析
• 已采取的糾正與糾正措施
• 整改完成情況驗(yàn)證
• 附件（上述所有證明材料的清單和索引）
• 報(bào)告應(yīng)邏輯清晰，證據(jù)索引明確，方便評(píng)審組..審閱。

    經(jīng)審核組復(fù)查整改結(jié)果符合要求，提交整改報(bào)告給評(píng)審組；由評(píng)審組上報(bào)資質(zhì)認(rèn)定部門。

三、整改過(guò)程中的注意事項(xiàng)

• 對(duì)不合格項(xiàng)的整改，必須采用糾正措施。
• 糾正措施是消除不合格項(xiàng)產(chǎn)生的原因，并針對(duì)不符合產(chǎn)生的原因制定措施。
• 不符合原因分析是重中之重，根本原因通常并不明顯，需要仔細(xì)分析問(wèn)題的所有潛在原因。潛在原因可能包括：檢測(cè)人員技能水平、試劑耗材、檢測(cè)設(shè)備及其檢定/校準(zhǔn)等多方面。
• 對(duì)有文件未執(zhí)行或無(wú)相關(guān)文件的，需制定文件或相關(guān)制度，并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)或教育，并進(jìn)行考核。

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